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复方薤白胶囊生产批件转让
日期:2008-6-26 12:38:36 来源:
产品名称： 复方薤白胶囊生产批件转让
产品介绍： “复方薤白胶囊”项目可行性分析 一、复方薤白胶囊项目简介 1、作用机理复方薤白胶囊源于古方，在中医理论的基础上，注重结合现代临床经验和科技研究成果，疗效确切，工艺先进，有自主知识产权的全国中医急症重点专科院内制剂。复方薤白胶囊是目前防治慢性支气管炎、肺气肿，以及延缓肺心病发生、发展的理想药物。本项目较系统地观察了通阳宣痹药对肺系疾病的影响，使通阳宣痹法概念的内涵和外延更客观化。该剂型较新，作用迅速，剂量准确，用量较少，生物利用度高。作为防治慢阻肺的长期应用药物，不只注重支气管、肺血管的扩张，而且注意改善通气功能和缺氧状况，具有抗菌、消炎、解痉及降低肺动脉高压等作用，因而从多环节上改善慢阻肺及肺动脉高压的病理状态。此外，胶囊工业生产条件成熟，处方中药物及辅料充足，不依赖进口，产业化前景良好。 2、动物药理、药效其中提取工艺经正交试验优化，并采用喷雾干燥，干法制粒等新工艺制成的现代中药复方制剂，溶出度试验无论是在人工胃中还是在液蒸馏水中，复方薤白胶囊均有较快的溶出速率；在家兔体内的药代动力学表明吸收良好。药理研究表明，其主要药效学试验显示具有止咳、祛痰、平喘、抗炎、抗菌、提高免疫功能等作用。对烟熏加寒冷刺激成功复制小鼠慢性支气管炎模型，主要表现为支气管炎和间质性肺炎的病理改变，复方薤白胶囊对小鼠慢性支气管炎有治疗作用，且疗效优于桂龙咳喘宁胶囊。急性毒理、长期毒理试验表明：未见明显毒副作用。 3、临床效果目前该项目已经获得临床批件，并按《药品注册管理办法》的要求基本完成了三期临床研究。临床观察对慢阻肺急性发作期，咯痰、喘息及哮鸣音主要症状和体征的改善优于对照组。 4、工艺特点复方薤白胶囊的提取工艺经正交试验优化，并采用喷雾干燥，干法制粒等新工艺制成的现代中药复方制剂，溶出度试验无论是在人工胃中还是在液蒸馏水中，复方薤白胶囊均有较快的溶出速率；在家兔体内的药代/动力学表明吸收良好。 5、具有自主知识产权 复方薤白胶囊疗效以“一种治疗慢性阻塞性肺病的复方薤白制剂及其制备方法”申请了发明专利，专利公开号为CN1425441A。该专利对复方薤白胶囊的处方组成、制备工艺以及片剂、胶囊、滴丸、微丸等剂型实施了保护。 6、受到过的政府方面资助复方薤白胶囊的工艺制备及临床研究在全国方药应用研讨会上、第五届中韩呼吸国际学术大会交流。通阳宣痹法（复方薤白胶囊）治疗慢阻肺的临床和实验研究课题，获省科委社会发展项目资助，金额4万元。薤白制剂对肺动脉影响的临床和实验研究课题，获省教委自然科学基金资助，金额1.2万元。复方薤白胶囊对慢阻肺临床、实验及制剂研究，获江苏省中医药管理局资助6万元。薤白制剂工艺及纳米技术研究，获江苏省科技厅攻关项目资助12万元。并于2007年获得国家创新基金贷款批复及南京市创新基金50万元的资助。 二、市场前景及经济效益分析 1、慢性阻塞性肺疾病的发病率慢性阻塞性肺病是一组慢性气道阻塞性疾病的统称，主要指具有不可逆性气道阻塞的慢性支气管炎和肺气肿两种疾病。慢性阻塞性肺疾病是以气流受阻为特征，反复咳嗽、咯痰、气促和呼吸困难为主要症状的一组慢性气道炎症性疾病。由于疾病的迁延不愈、病情的痛楚困扰、肺功能的每况愈下以及营养状况和免疫力的下降等影响，导致患者劳动能力丧失，甚至日常生活不能自理，有的长期蜗居家中，逐渐与社会隔离。此外由于经济和家庭地位下降，对家庭的依从性增加，从而使病人产生自卑、沮丧、无望和焦虑等心理症状。在美国，1994年估计有1600万COPD病人，比1982年多60%。1993年，COPD是第4大致死原因，达95910人，超过1979年的两倍。从1979-1993年，COPD死亡率增加了几乎50%(从14%~20%)。而在我国COPD约占15岁以上人群的3%，而且80%肺动脉高压患者源于COPD，是常见难治性疾病之一。后期常并发肺心病，严重危害人民健康，其致残率和死亡率都很高，受到了医学界的普遍重视。在2002年11月20日首个世界慢性阻塞性肺疾病日上，国内资深呼吸病专家指出，目前慢阻肺为世界第四大致死病因，但至2020年可能上升为世界第三大致死病因。目前，全球每年有274万人死于该病。在我国，COPD是肺心病的主要基础病（占82％），COPD患者预后不良，最终常死于呼吸衰竭和肺原性疾病。我国共约有2500万COPD患者，每年由于COPD造成的死亡可达100万人，致残人数达500万～1000万。环境质量的下降是造成这一疾病高发的最重要原因之一，吸烟、粉尘、化学污染、空气质量下降等都不同程度地损伤肺部，导致COPD的发生。因此，如何及早有效地治疗慢阻肺的发病进程有着重大的意义。世界卫生组织已将每年11月中旬的星期三定为世界COPD（慢性阻塞性肺疾病）日。 2、市场上同类药品情况目前在COPD的治疗方面，临床上常用的药物有抗胆碱能药物、β受体阻断剂、皮质类固醇等，但其常伴有口干、便秘、心律失调等副作用。而副作用较少的中成药则尚无对证药物出现。根据近十年的国内外研究资料显示，防治COPD的重点在于阻止症状的发展和疾病的反复发作、加重，以及防治可逆的肺动脉高压症，阻断其向肺心病演变。所以研制可以长期服用，高效速效、副作用少的药物，受到普遍关注。对于慢阻肺的治疗药物，目前以西药为主，基本上都是国外医药公司的天下，葛兰素史克（GlaxoSmithKline），勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim），阿斯利康(阿斯特拉和洁利康，AstraZeneca)，安万特（Aventis），先灵宝雅（Schering-Plough）和诺华（Novartis）等全球知名公司都有相应的药物开发推出市场，主要集中在抗胆碱能药物、β受体阻断剂、皮质类固醇等几类药物上。以上药物虽然疗效尚可，但都具有如口干、便秘、心律失调等副作用，不太适合长期服用。而目前市场上尚无治疗COPD的中药制剂。 3、经济效益分析预期产出效益计算如下：产品名称：复方薤白胶囊包装规格：12粒/板×2/盒零售价（拟定）：38元/盒 批发价：33元/盒 实际销售价33×0.3=9.9元方案：第一年生产销售200万盒(1万件)，以后每年以30%幅度递增，暂定3年，即第二年：260万盒，第三年338万盒。第一年销售收入：200万×9.9=1980万元工厂成本：2.00/盒 200万盒×2.00元/盒=400万元销售费用（以销售收入15%计） 1980×15%=297万元管理费用（以销售收入10%计） 1980×10%=198万元税收： 1980×17%=336.6万元利润： 销售收入—工厂成本—销售费用—管理费用—税收 = 1980— 400 — 297 — 198— 336.6 = 748.4万元所得税： 利润×33% = 748.4×0.33=247万元纯利润： 利润—所得税 = 748.4 — 247 = 501.4万元第二年纯利润： 501.4×1.3= 651.8万元第三年纯利润： 651.8×1.3= 847.3万元第一年—第三年累计实现利润 501.4+651.8+847.3 = 2000万元由以上分析，该品上市销售后，市场回报较高，风险小。并且以后市场逐步扩大，投资回报可更高。 三、项目预计实施进度 1、2007年11月 已完成Ⅲ期临床试验。 2、2008年8月前 完成所有申报生产工作准备。 3、2008年10月，开始向SFDA申报新药证书和生产批件。 4、2009年10月 获得新药证书和生产批件，产品上市。 四、项目实施中的运作题材复方薤白胶囊作为已使用多年的院内制剂，临床试验风险相对较小；其市场容量大，为独家生产且具有自主知识产权有专利保护。复方薤白胶囊的引进对提升公司品牌和产品的档次具有重要意义。根据复方薤白胶囊的处方构成及工艺特点，开发软胶囊或滴丸等剂型有利于进一步提高疗效，申报方独家享有此项研发权。这对形成复方薤白胶囊产品梯队，扩大产品市场占有率有很大益处。可在复方薤白胶囊Ⅲ期临床开始后开展软胶囊或滴丸等剂型的研究工作，在胶囊获得生产批件后，开始申报。研发费用在30万左右，申报一年后上市。
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