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益智宁神颗粒
日期:2008-6-26 12:36:56 来源:
产品名称： 益智宁神颗粒
产品介绍： 益智宁神颗粒简介 【成 份】熟地黄、白芍、麦冬等11味。【性 状】本品为棕黄色颗粒，气香、味甜、微酸。【功能主治】育阴潜阳、开窍益智。用于阴虚阳亢所致注意缺陷与多动障碍（儿童多动症），症见多动不宁，神思涣散，性急易怒，多言多语，盗汗，失眠多梦，大便秘结等。【用法用量】6-14岁每次二包，每日三次，口服，温开水冲服，6周为一个疗程。【规 格】每袋装5克 【贮 藏】密封。【包 装】5克/袋×12袋/盒；铝塑包装 益智宁神颗粒是思科药物研究所研制开发的原中药Ⅲ类新药，处方由熟地、白芍、等组成，具有育阴潜阳、开窍益智的作用，主治注意缺陷与多动障碍，对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善，可显著改善儿童多动症状及脑功能障碍，提高儿童智力，有效抑制儿童时期行为冲动，在治疗儿童多动症中具有特殊的意义。儿童多动症是一类颇为常见的儿童行为问题，表现为多动、冲动及注意障碍三大症状，该病发病年龄早，持续危害时间长，现代研究提示本症自然预后并不乐观，约一半以上患儿成人后仍有这样或那样的行为问题，表现为人格障碍，易冲动，成就低下，甚则反社会行为等。因此对其早期治疗和纠正是非常必需和必要的。目前国内外对该病的药物治疗以西药为主，首推利他林、苯丙胺，匹莫林等中枢神经兴奋类药。该类药对症状控制有一定疗效，但复发率高，副作用大。中医药对该病的治疗有悠久的历史，认为该病多因脏腑功能失调，阴阳盛衰失衡而致肝肾阴虚，心窍闭阻，应以滋阴潜阳，开窍益智为治疗大法。益智宁神颗粒正是根据中医理论结合临床实践开发的治疗儿童多动症的新药。我国儿童多动症发病率在7%～15%的范围，根据地区和性别又有所不同，一般男孩高于女孩，农村高于城市，患者总数在3000万左右，市场前景相当广阔。一旦投放市场将会产生巨大的经济效益和社会效益。药理药效学实验结果显示：（1）益智宁神颗粒小剂量对正常小鼠无明显影响；大剂量有一定抑制作用。（2）益智宁神颗粒对阿朴吗啡（APO）引起的小鼠自主活动增多，对APO和左旋多巴诱发的幼年小鼠和大鼠的定型活动及攀爬行为均具有抑制作用，能减轻动物活动过多及行为异常。（3）益智宁神颗粒对利血平诱发的小鼠眼睑下垂有明显对抗作用，提示对中枢单胺能神经系统有兴奋作用。（4）用跳台法和避暗法对学习记忆的实验结果显示，益智宁神颗粒能改善东莨菪碱和利血平造成的小鼠记忆获得障碍，改善氯霉素造成的记忆巩固不良和乙醇引起的记忆再现缺失，提示药物对学习记忆具有促进作用。以上结果表明，益智宁神颗粒能改善动物脑功能障碍，减少动物多动异常行为和促进学习记忆的作用，为临床治疗儿童多动综合症提供了客观依据。急性毒性试验显示：未见明显毒性反应，测得本品MTD为240g/kg，相当于临床用量的328.77倍。表明本制剂经口给药，安全范围较大，可供临床用药。慢性毒性试验显示：益智宁神颗粒对大鼠的生长发育无不良影响，体重增长给药组和对照组之间，无明显差异。其脏器系数给药组与对照组之间，亦无明显差异，组织学检查，大鼠的各主要脏器的组织结构基本正常，无明显毒副性损害。提示本制剂经口长期给药，对大鼠无明显毒性影响，可以长期服用。益智宁神颗粒质量标准研究：根据中国药典的有关各项规定，经过多次检测试验探索，制定出该药的质量标准。主要对方中白芍等进行显色反应鉴别，采用薄层色谱法试验进行探索，证明该项鉴别专属性强、重复性好。并进行含量测定，采用高效液相色谱法测定芍药苷及其他成分的含量，确定了芍药苷的含量限度。对该药的粘度、水份、溶化性、装量差异、重金属及砷盐含量进行了检查，均符合中国药典有关规定。稳定性研究：按原卫生部颁发的《新药审批办法》以及SFDA《中药新药研究的技术要求》进行了室温自然贮存留样考察和加速试验考察，结果显示益智宁神颗粒室温自然贮存留样考察在三个月时间内，药物稳定性试验各项考核指标均无明显变化，药物质量稳定。加速试验（低温考察法）表明，样品在40℃相对湿度75%放置三个月与零月比较，所测数据基本稳定。日光灯光照法考察试验表明，受光照照射三个月与零月比较，所测数据基本稳定。样品装入铝塑包装袋中进行的稳定性试验中，可看出包装材料对样品的各项考察指标无影响，说明采用铝塑包装是可行的。益智宁神颗粒原以汤剂应用于临床，因其剂型的改变我们对其工艺合理性、煎煮条件的选择、挥发油提取时间的筛选及甜味剂的筛选等方面进行了详细研究，所得收膏率为31.19%左右，达到质控和工艺要求标准。临床研究结果： Ⅱ期临床研究表明：（摘于Ⅱ临床总结报告）：采用以静灵口服液为对照药的多中心、随机、双盲平行对照试验，通过对240例临床病例的观察，治疗组与对照组对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善，其中对性急易怒、手足心热的疗效，试验组优于对照组；对注意缺陷与多动障碍的疗效（符合方案集）：试验组的控显率为59.65%，总有效率86.84%；对照组分别为41.38%、73.28%，试验组优于对照组；安全性评价：本次临床试验无不良事件报告，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响不良反应。 Ⅲ期临床研究表明：（摘于Ⅲ临床总结报告）：采用以静灵口服液为对照药评价益智宁神颗粒治疗注意缺陷与多动障碍阴虚阳亢证安全性、有效性的分层区组随机、平行对照、多中心临床研究，通过对480例（治疗组360例，对照组120例）病例的研究，统计表明两组对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善，其中对性急易怒、手足心热的疗效，试验组优于对照组。对注意缺陷与多动障碍的疗效（符合方案集）：试验组的控显率为44.51%，总有效率76.85%；对照组分别为41.82%，64.55%，试验组优于对照组。安全性评价：本次临床试验无不良事件报告，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响不良反应。目前本品的研究开发工作，包括药效学研究、质量标准研究、稳定性研究、毒理研究、制备工艺研究、临床Ⅱ、Ⅲ期等均已全部完成，现已整理资料向SFDA申报新药证书。 投资分析 1、前景分析 . 项目产品市场需求预测：本产主要治疗儿童多动症，该病国外报导的发病率为5-20%，我国平均发病率为7-15%，患者总数在3000万左右。根据地区和性别又有所不同，一般男孩高于女孩，农村高于城市，南昌市报导为7.66%，北京市报导为8.6%，上海市报导为13.43%，并且预测发病率还会上升。若以就诊率为5%，每个患者用药120元，则该市场容量就可达12亿元，所以市场前景相当广阔，必将产生巨大的经济效益和社会效益。 2、相关厂家和市场竞争分析目前治疗儿童多动症的药物临床主要以西药为主，如利他林（盐酸哌醋甲酯-ritalin）、或adderall（shire制药厂生产），中药投入市场化推广的上前未有稍具影响的产品，以医院有制剂，如益智合剂等。西药在对该病的治疗有较明显的副作用，如利他林使患儿食欲降低、面色苍白、头晕等，因此，人们在担忧西药副作用的情况下，对同样疗效的中药怀着期盼心理，且随着国际上回归自然的潮流，中药越来越受人们重视，又中国人向来具有使用中药的悠久传统，所以本产品相对西药的竞争力是很强的。而医院制剂属于一种过渡性产品，其生产不规范，质量难保障，上前已列入国家药监局取缔范围，而这块市场即将让出，这为我公司益智宁神颗粒前期开拓市场消除了障碍。 3、成本分析：原辅材料易购易买，成本低，因为处方中的药味全部是常见的中药材，全国供应充足；工艺科学合理，若有常规颗粒剂生产线不需增添其它设备即可投产。 4、设备清单：（1）、药用粉碎机（2）、多能提取罐（3）、减压干燥设备（4）、制粒机（常规即可）（5）、搅拌混和机（6）、颗粒分装、包装机。 益智宁神颗粒市场前景简要分析 1、小儿多动证的概念。早在1845年，德国医生霍夫曼第一次将儿童活动过度视作病症。此后，许多精神病学家、儿科专家、心理学家及教育家从不同的角度，对这类儿童行为问题进行了更深入的研究。1947年，斯特劳斯等认为多动症是由脑损伤引起的，故将该症命名为“脑损伤综合症”。格塞尔和阿姆特鲁德在1949年对此提出了新的看法，认为这种症状是“脑轻微损伤”的结果。在之后的近二十年间，不少学者在对具有这一病症的患儿实施神经系统检查时发现，约有半数出现轻微动作不协调，以及平衡动作、共济运动和轮替动作等障碍，但没有发现瘫痪等脑损伤引起的其他体症，故认为多动症不是脑轻微损伤的结果，而是由脑功能轻微失调所引起的。于是，（1962年各国儿童神经科学工作者聚会牛津大学，决定在本病病因尚未搞清之前，暂时定名为“轻微脑功能失调”（Minimal Brain Dysfunction），MBD就是这种病症的英文缩写。1980年，美国公布的《精神障碍诊断和统计手册》（DSM---Ⅱ）中，将此命名为“注意缺失障碍”（Attentional Deficit Disorder），简称ADD。 2、国内同类品种情况目前治疗多动症常用的西药是一些中枢神经兴奋药，如利他林、苯丙胺、匹莫林等，但有副作用，最常见者为食欲减退、皮肤苍白、头晕、腹痛等。另外，这些药均可抑制体重及身高的增长。因此，一般6岁以下及青春期以后的患儿不宜服用，很多父母都不能接受；随着“回归自然，绿色消费”的消费观念不断深入人心，而副作用小的中药越来越被人们的青睐，就国内而言，在该领域治疗其疾病的中药并不多，有静灵口服液、多动宁胶囊等品种，但价位高，见效慢，且效果也并不理想。 3、益智宁神颗粒名好、疗效好、无副作用 一个好的品种等于好名加上好疗效。消费调查，产品名称对消费者的购买欲影响相当大。“益智宁神颗粒”中“益智”顾名思义就是提高智力，这也为以后产品进入市场提供了炒作空间，而治疗该病药物剂型颗粒剂为我公司独有，携带、服用方便，口感好，小孩容易接受。 好的产品，疗效却又比名称更重要，疗效好，才具有说服力。益智宁神颗粒通过五家医院600多例病例的临床研究证实该药具有阴潜阳、开窍益智的作用，主治注意缺陷与多动障碍疗效确切，对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善，未发现任何不良反应。 4、适应人群大，发病率高 该品种主要针对6～14岁的少龄儿童。我们在重庆通过合川教委对合川市三所小学大约600名儿童,其中男童320名,女童280调查发现,患病总人数为30例,患病率为5%,其中男患儿约占患病人数的2/3,女患儿约占1/3,另文献报道 南昌市对五所小学5280名小学生,其中男生2726名，女生2554名调查结果:诊断该病者229名，患病率为4.3%，其中男患儿202名，患病率为7.4%，患病人数中7～12岁最多，共200例，占总数的87%。我国患儿童大约在2000万左右，分布不均，城市高于农村，男性高于女性，发病率大约在7～10%，而且呈上升趋势，若以就诊率为5%计算，每个患儿用药120元，该市场容量至少可达12亿元。 5、医院以及教育界方面情况 现在很多地区、很多医院包括儿童医院都设立了小儿多动症专科，这充分说明就诊患儿之多，卫生部对该病重视程度之高，从另一个侧面也说明潜在的市场之大；儿科专家和教育界的专家对该病的治疗呼声愈来愈高，他们认为这种类似“活泼顽皮”的疾病越来越影响儿童的健康成长，越来越影响人才的从小培养。该病的破坏性强,约一半以上患儿成人后仍然有这样或那样的行为问题,如人格障碍、反社会行为、伙伴关系不良、自尊心低下、成就低下、易冲动、不安分等。这将是医药界、教育界一个严峻的挑战，他们急需找到一个解决的办法。 6、父母的心态及购买力 优生优育是我国的一项基本国策，独生子女越来越多，父母都示其为掌上明珠，望子成龙的迫切心理使他们更愿意为孩子的智力、教育投资。随着物质文化水平的提高，该需求群体的消费购买行为人——父母，有强大的购买力。总上所述，益智宁神颗粒有下列优势：1、益智宁神颗粒名好、疗效好、无副作用；2、方中无贵重药材，成本低；3、颗粒剂为儿科流行剂型（中药片剂，胶囊儿童吞服不便）；4、不受医保限制；5、可申报为OTC品种；6、在该领域潜在市场大，品种不多，无知名品牌，竞争不激烈，而市场需求愈来愈大，如果该品种能呼之而出，尽快上市，以OTC销售为主，临床推广为辅，从分运用现代营销手段，加强产品宣传，必将产生巨大的社会和经济效益。
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