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独活寄生颗粒
日期:2008-6-26 12:36:19 来源:
产品名称： 独活寄生颗粒
产品介绍： 新药类别：中药8类转让批件：临床批文(已获) 【功能主治】养血舒筋、祛风除湿的功效。用于风寒湿痹，腰膝冷痛，屈伸不利。【主要成份】独活、桑寄生、防风、秦艽、细辛、桂枝、熟地黄、当归、白芍、党参、杜仲(盐炙)、川牛膝等15味。【用法用量】温开水冲服，一次17g，一日3次。【规 格】每袋装17g 【包 装】17g/袋；聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋包装。 转让价格：商议品种简介：“独活寄生颗粒”系中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂（第八册）收载的“独活寄生合剂”的改剂型品种。处方由独活、桑寄生、秦艽、防风、细辛、当归、白芍、川芎、熟地黄、杜仲、川牛膝、党参、茯苓、甘草、桂枝等十五味药组成。原制剂临床应用多年，有养血舒筋、祛风除湿的功效；用于风寒湿痹，腰膝冷痛，屈伸不利。全方组方合理，配伍严谨，疗效较好，服用量小，但合剂含有较多杂质，影响临床疗效，且含有25%左右的酒精，不易被患者接受；再加之合剂剂型简单，易产生沉淀，口感差；运输、贮藏、使用等不方便。这在很大程度上影响了该品种的进一步扩大使用。而颗粒剂与合剂比较，可以直接冲服；小剂量精细包装，服用剂量小；安全卫生、防潮防蛀、保质期长；规格统一、标准一致，疗效确切、稳定；外观光洁、美观，可以掩盖药物的不适味道；携带、保存方便、易于调剂和适合工业化生产。所以我公司拟将其研究开发为颗粒剂。工艺研究：根据《中药新药制备工艺研究的技术要求》，以“四川标准”为基础，以主药独活的代表性成分蛇床子素（代表脂溶性成分）、佐药白芍的代表性成分芍药苷（代表水溶性）为指标，进行提取工艺的研究，用以直接或间接反映二大类有效成分在制剂过程中的转移情况。以主要有效成分蛇床子素的含量为评价指标，对生产工艺进行了详细研究，筛选出了最佳工艺路线，确定关键工艺参数为：处方十五味药材，取独活、防风、细辛、当归、川芎、桂枝，用流通蒸汽蒸馏挥发油，至馏出液无明显芳香气，冷冻、静置分层，分取挥发油，另器收集、冷藏。蒸馏后的药渣与其余九味药材饮片混均，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO），用分取挥发油后的芳香水配制的70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集6倍量的渗漉液，渗漉速度为收集总量的1/万ml/min，渗漉液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35左右（40～50℃）的稠膏；取稠膏与辅料（由蔗糖粉、糊精等量混均）适量，制成颗粒，干燥，加入挥发油，混匀，即得。共制成1000g。经过中试研究，结果表明本工艺具有科学性，可靠性，稳定性。质量标准研究：根据《中药新药质量标准研究的技术要求》，经过应用理化鉴别及薄层色谱鉴别等方法，对处方中主要药材川芎、防风等的TLC鉴别进行了研究，结果表明方法可靠，阴性样品无干扰，具有可重复性。同时，在原合剂质量标准基础上，颗粒剂新增了含量测定项目。处方中独活为主要药味之一，其用量最大，其功能主治与本制剂功能主治一致，故通过应用HPLC法，建立了制剂成品中独活主要有效成分——蛇床子素的含量测定方法，方法学研究结果表明，该含量测定方法科学合理，具有可重复性和操作简易性，可用于大生产的质量控制。通过上述综合研究，建立了“独活寄生颗粒”规范化的定性鉴别和定量分析方法，可用于大生产的质量控制。中试研究结果表明，“独活寄生颗粒”生产工艺合理可行，质量控制方法操作简单易行. 药理药效研究：本研究通过采用炎症、疼痛和免疫药效学实验。结果发现独活寄生颗粒与合剂对二甲苯所致小鼠耳肿胀有明显的抑制作用；对角叉菜胶所致大鼠足肿胀有明显的抑制作用；对大鼠佐剂型关节炎（AA）的防治给药的原发性和继发性损害具有明显的抑制作用，而对大鼠佐剂型关节炎（AA）的治疗给药的原发性和继发性损害有一定的抑制作用；对化学性刺激引起的小鼠疼痛具有明显镇痛作用，而对热刺激引起的小鼠疼痛无明显作用；对鸡红细胞（CRBC）所致正常小鼠溶血素抗体生成有抑制作用，而对2,4-二硝基氟苯所致小鼠耳迟发性超敏反应无明显影响。上述结果表明，该药物对动物具有明显抗炎、镇痛的作用，相同剂量颗粒剂与合剂的作用强度基本相当，提示临床对风湿和类风湿性关节炎可能具有综合治疗作用。毒理学研究： 独活寄生颗粒给小鼠一次灌服的LD50为90.99g /kg，95%可信限为85.34～95.95 g /kg； LD95为106.83g /kg，LD5为75.15g/kg。给药后的主要表现为动物有倦卧、自发活动减少、闭眼、步履不稳、耸毛和紫坩等现象；腹泻；呼吸加深加快，后逐渐困难（张嘴并伴有腹部抽搐等），死亡时呼吸较心跳先停。尸解：胃胀气、小肠有部分积液，其余脏器未见异常。此外，独活寄生合剂的急性毒性试验结果提示：独活寄生合剂大于独活寄生颗粒的毒性。 稳定性研究：根据《中药新药稳定性研究的技术要求》，对三批中试样品进行了初步稳定性研究，采用室温留样观察法对样品性状、鉴别、水分、溶化性、卫生学和含量测定等进行了三个月的初步稳定性考察，结果均符合规定，证明该制剂基本稳定可靠。综上所述，通过深入研究，本制剂的生产工艺和质量标准均处于国内同类品种领先水平，本制剂通过应用于临床，它必将取得显著的经济效益和社会效益，为维护广大人民群众的身体健康做出巨大贡献。
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