图为西西里岛的一名美国医务兵正在给一名伤员输血浆。二战期间，洛克菲勒研究所使用人体血浆研制的黄热病毒疫苗(华氏132度加热1小时)给陆战队接种后发生了肝炎大流行，几个军事基地有25585名士兵被感染肝炎，62人死亡。

    新闻背景

    5月28日，财政部发布公告称，经国务院关税税则委员会第一次全体会议审议通过并报国务院批准，从2008年6月1日～12月31日，抗血清、人血白蛋白等血制品及人用疫苗的进口暂定关税将由3%调整为零。

    该政策的出台，或将有望缓解近年来持续趋紧的血制品市场。然而，靠进口血制品来弥补市场的缺口只是权宜之计，不能解决产业链上的根本问题，从国家的血制品安全性、可保障性、及时性来看，要解决国内市场的供需矛盾，从长远来看，还必须依靠本土企业做好“自身建设”来保证供应。

    目前，国内血制品行业正面临着采浆量下降，产品供应减少导致血液制品全线告紧，市场缺供及医院用药的缺口很大，正常医院医疗秩序受到了影响。国内市场血制品的紧缺，也激发了国外血制品进口总体上呈补充性的增长态势。但血液制品终端市场缺供现象未见根本好转或趋暖迹象,而2008年采浆量不见得马上峰回路转；况且，“5.12汶川大地震”灾情已经影响到作为我国优质血浆采集基地的四川省血浆采集程序和捐浆员的稳定性，据行业人士分析2008年采浆量可能比去年有所下降，预计未来西方品牌血制品进口量会有一定程度的小幅上升。

    前沿性课题和挑战

    输血医学在西方有数百年的发展史，伴生的血液制品（血浆衍生物）产业也有70~80年的发展历史，尤其是在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业理念等方面均领先于我国，可以说，我国血制品产业是站在西方“巨人”的肩膀上而诞生、成长的。

    各个国家针对血液制品的准入及进口都有严格的法规约束，甚至形成法律的壁垒，这是国际上通行的国民健康安全保障措施，其中期或长期不会取消，这也是许多国家普遍遵循的血制品安全准入原则和法规（例如美国、西班牙、加拿大、日本及澳大利亚等主要市场各国都有苛刻的准入条款和限制）。在产品紧缺时代如何考量进口品牌的准入和注册等是一个复杂、棘手、前沿性、系统性的课题。

    然而，随着医学进步、科技及探索实践的增多、人类对世界的认知能力的加强，原来一些不为我们所知的、潜在的新发现的病毒及病原体逐渐显现，这对输血医学、血制品的安全性等问题产生重大影响和挑战。

    尽管进口血制品的总量往年只占我国人血白蛋白市场容量的22%~28%，但随着一些凝血因子等产品的进入，潜在的安全和社会问题逐渐显现——新涌现的传染性病毒或病原体、注册时医学验证资料的缜密性和严谨性、新安全筛选手段的争议和效益、国家安全输血战略和保障大局等都关系到国民健康保障战略、卫生医疗改革政策、未来国家战略大局等。笔者就这些问题从医学、技术、伦理等角度进行分析探讨，以期能有助于推动中国血液制品产业的良性、螺旋式的上升和发展。

    医学临床验证资料严谨性

    国外白蛋白原料均多采集于非东方亚洲人种的原料血浆，经过工业化程序生产而成。
尽管人血白蛋白的纯度已经很高，但制品的纯度也不会达到100%。针对白蛋白分子也有学者提出其分子由585个氨基酸碱构成，各类人种绝大部分是相同的，但也有30~40个碱基组合是有差异的，这种组合差异也会表达出人类组织基因学HLA的差异。此外，制品中或多或少有微量/少量的杂质存在，这些杂质成分有可能具有人类组织相容性抗原差异的表达，而这些杂质又因为各厂家生产的流程工艺不同而差别很大：如红细胞有29个血型系统近300种血型抗原、白细胞7个HLA系统158种抗原、血小板5个系统10余种抗原、血清蛋白有100多个基因表达，从宏观及统计学意义上来看，势必影响人血白蛋白临床使用的顺应性和依从性，也会产生一些国际文献报道过的副作用和不良反应。而针对这些，进口厂商（代理商）是否能提供在权威部门认可或指导下开展的原始、多中心、双盲、多科室的人血白蛋白上市后临床应用对比分析观察研究及汇集的有关数据呢？在文号报批时又能否全面而完整地提供上述资料呢？或者上市后有否回避、拖延、隐瞒什么该提供的报告呢？这些很值得深思。
    筛选手段的争议和效益

    尽管国外大公司对原料血浆的安全筛选比我国要严格，标准要高，但并非完美无缺，除了前面提到的问题，还有一些宣传引导上避重就轻，例如资料上常提到的NAT技术，只说其好而不说其不利一面,没有全面阐述出NAT技术的筛选效益和争议。

    PCR乃聚合酶链式反应NAT检测病毒方式之一，虽然极大地增加了目标病毒被检出来的概率，但也存在产生扩大化的假阳性后果（无活性/分解之病毒核酸片段）。同时，也会存在统计学意义上漏检的概率，据文献报道：单次PCR后HIV的风险为1/5000，000；HCV的风险为1/4000，000；HBV的风险为1/3000，000。如2000年，加拿大公开了第1例NAT后阴性的HCV传播病例（Schuttler，Casparietal.2000）；2002年，法国报道了第1例NAT阴性的HIV传播病例（Renaudier 2002），之后，美国在2004年也报道了1例（Delwart，Kalminetal.2004）。

    用单人份NAT替代少样本混合NAT后，1/3000，000~4000，000HCV和HIV的风险从每1/2000，000降至1/3000，000~4000，000（Busch,Glynnetal.2005），并使HIV和HCV的窗口期缩短了4天（Busch和Dodd

    2000）。NAT的效果取决于人群中的发病率，也取决于窗口期可被缩短的天数，因为以前HCV的窗口期长，所以，对HCV的预期值较高。一份欧洲监察报告中列出了在最近执行HIV和HCV

    NAT的6个国家中进行的抗体检测和NAT的比较结果(Laperche 2005)，尽管我们已经注意到，HIV和HCV的残余风险在减少，但这个趋势在执行NAT之前就已经开始，可以认为，是得益于较好地选择献血者。另外，HCV的检出率北方国家低于地中海国家。

    NAT的成本效益也是有争议的。有研究评估，它是无成本效益的；同时，也没有一个国家在引进NAT后决定取消。在欧盟内统一的愿望非常明确，18个波斯湾国家关于“NAT情况”报告已于2005年6月发表（Laperche 2005），目前HIV和HCV的NAT被批准在高收入国家使用（Laperche2005）。