| 但是,随着心梗急救期的治疗技术的发展,经皮冠脉介入治疗(PCI)从最初只限于经皮腔内血管成形术(Percutaneous Transluminal coronary angioplasty,PTCA)发展到冠脉内支架置入术、斑块旋切吸引术、斑块旋磨术及激光血管成形术等。这些新技术能够在早期对急性心梗加以控制,相比较组织纤溶因子类溶栓药物的治疗效果更加理想。加之溶栓药物自身在应用中的缺陷,如对于梗塞冠脉开通率较PCI低、出血并发症发生率较高、溶栓治疗不能解决残余狭窄、再闭塞率高以及溶栓治疗禁忌证相对较多、对心源性休克及高龄高危患者效果差等,都进一步限制了此类药物的应用,致使此类药物的销售量大幅下降。如阿替普酶在国内由高峰期6000多支的年销售量,下降到了目前2000多支的年销售量,市场下滑了一半多(如图1)!而临床循证医学研究发现,亚洲人使用抗栓药物更易出血,这对此类药的销售更是雪上加霜。由此可以看出,在研的新型组织纤溶因子类药物应当在适应证选择研究上考虑向其他类型的血栓(如肺栓塞)的治疗方向努力,或者向其他疾病(如糖尿病)的辅助治疗领域转移。
全球不同国家和企业的新药研发方向与趋势的相关分析表明,发达国家新药研究开发的方向和趋势是:针对高发病率和高死亡率的重大疾病谱开发市场需求的创制新药。目前,我国创新药物的研究水平和投入与国外先进水平相比还有一定差距,研发的新药大多为me-too和me-better类药物,处在由仿制到创制的转型阶段。鉴于这种现状,我国的制药企业在新药研究中更需加强前期信息收集与管理,以为企业的新药研发提供有力的支持。
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