Cytheris公司的主打候选产品Interleukin-7(IL-7)是一种完全糖基化的重组人蛋白,是促进免疫T细胞康复的一个重要生长因素,被用来治疗艾滋病、丙型肝炎和癌症。Laureate公司将生产这种产品,用于目前正在开展的国际性临床试验中。
还是在今年3月,Goodwin生物科技公司宣布,公司已经开始实施工艺开发,生产一种由Q Therapeutics公司使用的单克隆抗体,用来净化它的细胞治疗产品Q-Cells。Goodwin公司业务开发主管Hamilton Lenox补充说:“他们已经要求我们净化IgM抗体,识别感兴趣的干细胞表面上的糖分,从而可以将那些细胞分离出来。”
CMOs战略和服务
生物制药合同生产服务市场的扩大促使CMOs寻求制定营销战略,以满足各类制药和生物科技客户的特殊需求。通过关注这些不同的细分市场,CMOs就可以将独特的服务和技术提供给它们的客户。客户也将在生产时间表、规模化生产甚至降低总的成本费用等方面获得好处。
CMOs追求的战略从重视为早期临床阶段的评价生产产品到提供全套的服务(包括大规模商业化生产)。Rentschler Biotechnolgie公司全球营销副总裁Manfred
Papaspyrou指出,他们的客户就高度评价“Rentschler公司将高表达细胞系系统与高性能的抗体生产工艺结合在一起”的做法。Rentschler公司最近新增了500升和2500升生物反应器的产能。
SynCoBioPartners公司营销主管Joanne McCudden表示,大多数CMOs的做法是开发生产工艺,生产用于早期临床试验的产品,随后试图在今后扩大生产规模,而SynGo公司的目标是要了解产品的长期生产要求(从早期临床试验一直到商业化上市销售),随后制定一个规模缩减的工艺,以满足早期临床试验阶段的要求。
英国EdenBiodesign公司总裁Roger Lias表示,Eden公司专长于生物制品的开发,提供各种工艺开发和cGMP生产服务,为哺乳动物细胞、微生物和病毒性产品提供支持,“当然,我们向客户提供的远不止工艺开发和生产”。Eden公司正在挺进北美市场,它已经在北卡罗来纳州三角研究园设立了一家全资子公司。
勃林格殷格翰公司的经营模式则是:与小型CMOs合作,向它们的客户提供全方位的服务。通过这种经营模式,客户可以进入当地一家CMO和勃林格殷格翰公司的表达平台技术,并优先使用勃林格殷格翰公司的大规模商业化生产设施。此举为客户提供了一条生产通道,可以从早期临床试验阶段的生产平稳过渡到商业化生产。勃林格殷格翰公司客户业务开发经理Julia Knebel说:“我们与全球各地大约10家中小型CMOs建立了一个网络,出发点就是要为我们的客户提供最大的灵活性和最高的效率。”
山德士公司生物科技合作主管Friedrich Nachtmann表示,山德士关注重组微生物蛋白和肽,“在奥地利Kundl的主要基地有一支经验丰富的团队,他们可以提供一套完整的CMO服务,从工艺技术转让和分析程序到使用经过FDA和欧盟批准的生产设施,用GMP标准生产1300~40000升的原料以及成品剂型。” 作者:王迪
|