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2007年全美十大药品安全事件回顾(上)

日期:2008-3-6 来源:医药电子商务网

    2007年药品安全成为人们广泛关注的话题，不少知名的“重磅炸弹药物”都收到了美国食品药品管理局(FDA)的警告信以及最严重的“黑框警告”，有些甚至被要求自动或强制撤市。根据2006年销售额制定的2007年全美十大药品安全事件，提示我们应该更加警惕药品安全问题。

    1.抗抑郁药

    生产公司：各大抗抑郁药生产公司
    2006年销售额：206亿美元
    安全级别：警惕年轻患者服用后出现自杀倾向的“黑框警告”

    2007年5月，FDA要求各抗抑郁药生产厂家在其抗抑郁药的说明书上新增一条“黑框警告”，提醒医生和患者家属注意服用该类药物后患者可能出现的自杀倾向，包括自杀心理和行为，尤其是要密切关注18~24岁的年轻患者在首次服用抗抑郁药1~2个月后的异常情况。该警告适用于全部类别的抗抑郁药，如舍曲林（Zoloft）、氟伏沙明（Lovbox）、氯米帕明（Anafranil）、阿莫沙平（Amoxapine）等知名药物。2005年，FDA曾针对儿童、青少年服用该类药物可能产生的自杀倾向发布过类似警告。


    2.红细胞生成类药品（Epogen/Aranesp）

    生产公司：美国安进公司
    2006年销售额：Epogen 为41亿美元/Aranesp 为25亿美元
    安全级别：心血管风险警告

    2007年以来，红细胞生成类药品（ESAs）的滥用引起美国医疗卫生监管部门的持续关注，作为该类药品中的垄断产品、联手为安进公司打下66亿美元的Epogen、Aranesp（均为重组人促红细胞生成素）两大药物首当其冲。去年3月10日，FDA警告，如果不按剂量和适宜人群服用这些药物，患者中风、心肌梗死和死亡的风险会大大提高，同时要求厂家在该类产品标签上添加“黑框警告”。此后，FDA顾问委员会还就ESAs问题召开了两次专题会议，建议对使用ESAs的患者作出限制。更令安进公司忧虑的是，美国联邦医疗保险计划（Medicare）和医疗补助计划也开始对那些接受ESAs者的医疗补偿作出明确限制。

    另外，由于2007年初的一系列研究提示，Aranesp可能具有促进肿瘤生长和增加癌症患者死亡率的“副作用”，从而引发包括美国参议院在内的全美各界对这一“重磅炸弹”药品安全性的质疑，美国各大保险公司和Medicare相继把Aranesp从化疗辅助治疗药物的报销名单中撤除。虽然此后也有临床试验提出Aranesp不是癌症患者死亡的原因而对治疗患者贫血有确切疗效的新证据，但还是无法完全平息各方对该药的安全质疑。

    3.再普乐（Zyprexa）

    生产公司：美国礼来公司
    2006年销售额：44亿美元
    安全级别：增加体重、代谢障碍警告

    再普乐（奥氮平）于1996年首次上市，如今已成为全球市场上最畅销的抗精神病药物，2006年销售额高达44亿美元。但是，与销售额一起上涨的还有各方对于该药副作用的担忧——除抗精神病药物常见的副作用外，再普乐还将导致患者体重增加，血糖、血脂及胆固醇的上升。继2006年花费7亿美元与8000多名服药患者就再普乐导致的体重暴增问题达成赔偿协议之后，礼来公司在2007年初再次以5亿美元的赔款了结1.8万起“再普乐”不良反应诉讼。不过，这两起诉讼案涉及的患者还只是全球2000万名服药者的“冰山一角”。

    尽管如此，礼来公司还是一直坚持在“再普乐”安全问题上的顽固立场。直到2007年10月，礼来公司才同意在药品标签上正式添加“可能比其他非典型性抗精神病药物更易于使血糖升高”的额外警告。这一关键性标记使得再普乐在与其他公司同类产品（如强生公司的维思通、辉瑞公司的Geodon等）的竞争中处于劣势。

    4.文迪雅（Avandia）

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