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跨国生物合作谋求“通用语”

日期:2008-6-5 11:58:38 来源:医药电子商务网

    从全球范围看，从提出设想到研发，直至完成生物医药产品生产的整个过程，已无法停留在一家企业内部完成，这为中国提供了对外合作的机会，而合作需要“通用语”，即国际认可的GMP体系。

    5月28～30日，第10届上海国际生物技术与医药研讨会暨第13届美国华人生物医药科技协会年会在沪隆重召开，来自20多个国家的近千名代表的出席，彰显了会议的国际规格和影响力。

    会议主题为“生物技术创新与可持续发展”，改变与合作，成为系列会议中出现频率最高的词汇。同时，加强区域间合作，在全球范围内促进生物技术和生物医药发展的声音也越发高涨。

    全球合作共创良好环境

    全美生物技术和工业组织总裁兼首席执行官James C. Greenwood在《为生物技术创新构建全球合作》的报告中指出：“当今的科学技术发展是在全球范围内展开的，各国间尽管有竞争，但更多的是合作，尤其是生物技术和生物医药领域的合作，还处在非常年轻的时期。”

    他表示，关于生物技术和生物医药的法律法规从全球范围内看都处于起步阶段，不但很多发展中国家没有具体的发展政策，即使在欧美等发达国家也存在诸多争议。“各国应共同探讨如何在本国建立适合新技术发展的环境，以形成推动全球生物技术和医药发展的积极氛围。”

    在参会代表讨论国别间的政策比较时，“专利保护”和“药品定价”成为热议的重点。虽然专利保护使得以往一些公开可被借鉴的知识技术被“屏蔽”，但与会代表一致认为，在全球分工合作的大环境里，专利保护的重要性不可替代，这是合作的前提和保障。中国在专利法律法规体系的建立和知识产权保护方面的做法得到了海外代表的肯定，而相关法律法规能否长效地施行，是海外投资与合作方最为关注的。“中国在有效执行知识产权保护的同时，必将成为推动全球知识产权保护的重要力量。”一位来自英国的代表表示。

    另一方面，产品销售的全球化，使得产品的定价已然上升为全球性问题。与会代表、美国科学院院士、中国科学院外籍院士钱熙教授指出，虽然生物技术中的60%已运用于医学临床和生物制药，但还处在学科的发展初期，仍需不断投入，这在很大程度上决定了产品的价格居高不下。

    Biopharmacerticals公司生产总监Junli Zhang则举例说，在美国建立一个符合GMP标准的大型生物医药企业需要大约4年，投资为1.5亿～8亿美元。企业有可能建立过早但产品未获得上市批准，也可能建立过晚而错失专利保护期内的利润，因此投入风险很大。上述原因同样决定了产品的生产成本偏高，但也为中国等发展中国家提供了合作机会，而合作的关键就是要有国际“通用语”，即要建立国际认可的GMP体系。
    钱熙指出，全球化的竞争是友好的，最终目的都是为战胜没有国界的疾病。现在面临的问题是：知识产权、生产工艺和产品在全球而非在一个国家或地区流通，各国的配套政策均有差别，在这样的情况下，各国企业间需要更多的合作，以更有效的方法让更多的生物技术和生物医药尽快应用于全球临床。

    时代契机带来合作可能

    会议期间，众跨国企业研发中心的负责人济济一堂，与会代表不再局限于向来宾们介绍自己为什么来到中国，而是进一步谋求在华合作。

    飞利浦亚洲研究院医疗保健商业发展总监Gerhard Spekowius表示，从一个设想的产生，到以专利为标志的产品研发，直至完成生产的整个过程，已无法停留在一家企业内部完成，必须借助外包、收购、授权等多种形式，是多家企业共同参与的结果，而这些优势企业，可能分布在世界各地。

    即便是在华自建研发中心的跨国药企，他们也应中国市场需要改变了商业运作模式，并积极探索中国的内部运营模式。

    对此，葛兰素史克中国研发中心综合管理部主任Carol Zhu女士指出，其在华研发中心面对的挑战很大，不同于GSK在其他国家的模式。来自罗氏的陈力博士也表示，跨国公司正试图改变发明药物的传统方法，由封闭式竞争式走向开放式、伙伴式的共存。

    在国内的生物制药企业中，已有一批能够在生物制药领域提供外包服务，包括药明康德、美迪西、上海睿智化学等，这些企业表示，他们在与跨国公司在华研发中心合作的同时，也接到了不少海外订单。

    快速发展仍须努力提升

    一位来自药品监管系统的官员表示，在生物医药和生物技术的临床应用上，中国需要更加合理地划分和确定，并高度重视伦理评价和道德判读，尽快建立适应时代要求的审评体系。他肯定了在审评工作人员队伍建设中优先吸纳生物技术人员的做法，同时发挥外部专家力量，共同审评先进生物技术和生物医药。

    据了解，包括复星医药、先声药业、正大天晴等在内的中国药企均有开展生物医药领域的研究和生产，但整体上看，该产业尚处在发展初期，且缺乏知名的以生物医药为主营业务的企业。

    《医药经济报》记者在会场看到，当一些大型生物医药企业介绍了自身感兴趣的生物制药领域后，有大量的小型研究企业表示愿意进一步洽谈。在以国家人类基因组研究中心、干细胞研究中心等为代表的生物医药平台上，众多中小型研究公司共同组成了我国生物技术和医药研究的活跃氛围。对此，曾获得中国药学会生物科学技术科技奖的温州医学院院长李校堃评价说：“国内生物技术和生物医药整体快速发展，但创新实力仍须进一步提高。”


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