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关注医药：国家药监局的风雨十年

日期:2008-3-19 来源:医药电子商务网

    从1998年3月到2008年3月，整整十年，因为药品关乎亿万百姓的生命安全，国家食品药品监督管理局从成立之日起，便像娱乐明星一样一直备受媒体和百姓关注，这十年有过骄人的成绩，也充满着艰难和困苦。以下是我搜集网上材料整理所得，仅供网友参考。

    药监局成立之初已埋隐患

    国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面，随着国家推行有中国特色的市场经济体制，大刀阔斧的展开了政企分开、国企的改革，为了加强药品这一特殊商品的监管，确保人民用药安全，当时就有人提出国家应该像美国、日本、英国等西方发达国家一样，成立专门的药监部门。

    1998年3月，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，成立国家药监局也纳入了此次改革之列，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。

    在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。

    1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌，原国家医药管理局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立和原国家中医药管理局局长任德权任副局长。自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。

    同年夏天，中国南方遭遇了百年不遇的特大洪水，刚成立的国家药监局也投入到抗洪斗争一线，组织各药品企业为灾区群众提供药品支援，强化了救灾药品的质量检验，查处了一批假劣药品，树立了一个新机构的良好形象。

    此后两年，各省市区也开始组建药监局，1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。至2000年11月18日天津药监局成立为止，全国除港澳台以外的31个省市均已成立药品监管局。

    对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构。”

    业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。”一位国家药监局退休官员说。由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。

    药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。这其实已经为药监局出现今天的结局已经埋下了隐患。

    GMP认证与垂直管理

    药监局成立的后，也进行了一系列改革，制定了一系列监管制度。比如实行药品分类管理、推行GMP认证、全国药监系统实行垂直管理、地标转高标、药品不良反应报告等，其中GMP认证、垂直管理和地表转国标格外引人瞩目。

    药监局成立后，郑筱萸便开始强推GMP认证，对药品的生产领域进行规范化管理，规定所有药品生产企业必须在2002年底前达到GMP要求，否则将不再给企业发布《药品生产企业许可证》。

    “郑筱萸是企业出身，知道中国药厂的落后现实，对GMP认证应该是有特殊的喜好。”宋华琳说，除了提高药厂生产标准外，因为GMP认证要企业花费大量资金，郑的另一目的也应该是通过这一手段淘汰一些小药厂，优化中国制药企业结构。

    但郑似乎亦有另外的想法，国家药监局一位退休官员说，郑也是想通过这一政策制造政绩，使得国家药监局可以从副部升为正部，“2001年，国家工商行政管理局、国家质量技术监督局等单位变成总局（正部级），但是国家药监局没有升，这让郑筱萸觉得很没面子。”

    GMP认证本身是一种很好的制度，但其中的弊端并没有被避免，反而迅速显现，因为某些地方药监局人员与药企存在千丝万缕的联系，使得受贿行为开始蔓延。据之情人士透露，“甚至有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买证。”

    由于通过GMP认证需花费高额费用进行硬件改造，一些花不起的企业不得不通过弄虚作假来过关。而获得认证之后，药监对的企业后续监管亦严重不足。

    新华社报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一位工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。这样，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。

    “走形式”和“重认证轻后续监管”的存在使得一些通过认证的企业依然免不了出事，之前的“齐二药”和如今的“佰易”都是经过了GMP认证的企业，但却都造成了震惊全国的伪劣药品事件，这或可部分解释药品公共事件频发的原因。

    在1999年的全国两会上，关于地方药监系统垂直管理的呼声已出现，一年以后愿望成真。2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。

    时任国务院副秘书长的马凯称，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此改革药品管理体制，势在必行。

    直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。

    由于是行业管理而非直接领导，这种体制也导致国家药监局的很多工作很难展开。即如果国家局要求查处地方违规药厂的话，要是涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必100%服从，而它不服从，国家局也不能直接影响地方局领导的职位。这样的体制也导致了官商之间的利益链很难被打断，反而造成了监管冲突，而至随后的监管孱弱。”宋华琳说。

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