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俄罗斯药品注册实施新规定我国企业须注意

日期:2008-4-26 10:40:20 来源:医药电子商务网

    记者从中国医药保健品进出口商会获悉，俄罗斯联邦卫生部前不久推出了一些新规定，其中某些涉及药品和保健品注册的问题需要我国相关企业注意。

    申报文件的受理及审查部门有所变动。

    文件的初审顺序有所调整。

    注册所需要的文件比以前略有增加。

    自2008年起，医药类产品的注册证书长期有效，今后不存在注册证书延期的问题。

    除保健品外，医药类产品注册文件中需要公正的部分只在生产国完成本国文字的公正，一律不需要到俄罗斯驻华使馆再进行认证。公证件在俄罗斯境内由具有相应资质的专业人员和单位完成翻译和再进行公证。

    氨酚拉明片等八种药品转换为非处方药

    本报讯(记者周婷玉) 记者日前从国家食品药品监督管理局获悉，经审定，氨酚拉明片等八种药品转换为非处方药。

    八种药品中包括氨酚拉明片、盐酸曲普利啶胶囊、酮康他索乳膏、甘露聚糖肽胶囊、氨酚曲麻片等5种化学药品，以及养血清脑丸、柴胡滴丸(薄膜衣)、小儿七星茶口服液等3种中成药。

    同时，食品药品监管局还印发了这8种药品的非处方药说明书范本。

    非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经有关行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药在美国又称为柜台发售药品，简称OTC药。（文/金鑫王攀）


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