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关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心对喉频闪仪等274个产品和项目检测资格的通知
日期:2008-5-30    来源:医药电子商务网

浙江省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2007年10月13日至15日,国家局组织专家组对杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该所对喉频闪仪等274个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年四月十六日

附件:

                          认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

喉频闪仪

 

全部项目

喉频闪仪 YZB/GEM KST 101-2004

 

2

玻璃体切割器

 

全部项目

YD7玻璃体切割器 YZB/SK 0002-2004

 

 3

眼外科手术系统

 

全部项目

Gemini组合式眼外科手术系统 YZB/AMO 004-2004

 

 4

囊袋扩张环

 

全部项目

RAYNER囊袋扩张环 YZB/ENG3577-22-2004

 

 5

隐形眼镜护理液

 

全部项目

隐形眼镜护理液卫生要求 GB19192-2003

 

6

眼科制冷式手术设备

 

全部项目

CryoStar眼科制冷式手术备 YZB/HOL 4172-58-2004

 

7

超乳和玻切系统

 

全部项目

超乳和玻切系统 YZB/HOL 4110-23-2004

 

8

自动DNA扩增仪

 

全部项目

FS-91型自动DNA扩增仪 Q/SUFX01-2000

 

9

全自动体外除颤器

 

全部项目

全自动体外除颤器 YZB/MZHL001-2005

 

10

红外耳式体温计

 

全部项目

红外耳式体温计 YZB/Q0013-2004

 

11

数字式电子血压计

 

全部项目

数字式电子血压计 YZB/浙0711-2004

 

12

医用X线影像扫描系统CR系统)

 

全部项目

医用X线影像扫描系统 YZB/AGFA -2004-01

 

13

多针全方位冷冻治疗机

 

全部项目

多针全方位冷冻治疗机 YZB/0013-2002

 

14

测量、控制和试验室用电气设备安全要求

 

部分项目

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求  GB4793.1-2007

微波辐射、超声压力不能测

15

测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器

 

全部项目

测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB4793.4-2001

 

16

激光产品安全要求

 

全部项目

激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南 GB 7247.1-2001

 

17

输液泵及其控制器安全要求

 

全部项目

医用电气设备 第二部分:输液泵及其控制器安全专用要求 IEC60601-2-24:1998

 

18

可编程医用电子系统安全要求

 

全部项目

医用电气设备第1部分-4:一般安全要求并列标准,可编程医用电子系统 IEC60601-1-4:2000

 

19

一次性使用输注泵

 

全部项目

一次性使用输注泵YY0451-2003

 

20

一次性使用精密过滤输液器

 

全部项目

专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001

 

21

一次性使用全麻插管包

 

全部项目

一次性使用全麻插管包 YZB/浙0582-2004

 

22

一次性使用吸痰包

 

全部项目

一次性使用吸痰包 YZB/浙0769-2004

 

23

一次性无菌光纤针

 

全部项目

一次性无菌光纤针 YZB/1111-15-2004

 

24

一次性使用输液连接管  

全部项目

一次性使用输液连接管 YZB/900-66-2004

 

25

一次性使用胃导管

 

全部项目

一次性使用胃导管 YZB/浙0710-2004

 

26

可调负压吸引管

 

全部项目

可调负压吸引管 YZB/浙0746-2004

 

27

一次性使用导尿包

 

全部项目

一次性使用导尿包 YZB/浙0786-2004

 

28

一次性使用袋式输液器重力输液式

 

全部项目

一次性使用袋式输液器,重力输液式 YZB/国3211-66-2004

 

29

一次性自毁式安全注射器

 

全部项目

一次性自毁式安全注射器 YZB/国1236-15-2004

 

30

PACS医学影像系统

 

全部项目

PACS医学影像系统 YZB/浙0860-2004

 

31

一次性使用无菌避光注射器

 

全部项目

一次性使用无菌避光注射器 YZB/1480-15-2004

 

32

排卵检测试剂

 

全部项目

排卵检测试剂 YZB/0861-2004

 

33

壳聚糖宫颈抗菌膜

 

全部项目

壳聚糖宫颈抗菌膜 YZB/0723-2004

 

34

早早孕检测试剂

 

全部项目

早早孕检测试剂 YZB/0667-2004

 

35

眼内冲洗灌注液

 

全部项目

眼内冲洗灌注液 YY0476-2004

 

36

洁净室

1

温湿度

无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000附录C医院洁净手术部建设技术规范 GB50333-200210.3.5--10.3.13

洁净室施工及验收规范JGJ71-90附录六医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试法 GB/T16292-94--1996

 

2

静压差

 

3

换气次数

 

4

尘埃粒子

 

5

沉降菌

 

6

浮游菌

 

7

噪声

 

8

照度

 

37

医疗器械(生物相容性)

1

细胞毒性试验

医用输液﹑输血﹑注射器具检方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-2005

 

口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T0127.9-2001

 

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-1996

 

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验  GB/T16886.5-2003(等同于ISO 10993-5:1999)

 

光学和光学仪器—接触镜—接触镜材料体外细胞毒性的测定第1部分:琼脂覆盖试验和抑生长试验  ISO9363-1:1994

 

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