论坛嘉宾
叶祖光 中国中医科学院研究员 中药复方新药开发国家工程研究中心教授
莫国强 广药集团广州陈李济药厂副厂长
丁建弥 上海和黄药业有限公司研发总监
主治为证候的复方制剂，其实是按照中医“辨证施治”的特点设置的。长期以来，在治疗学上，中医是按证来治疗的，辨证论治。以前我们的注册管理，非要把西医上的病放到中药上来，才能获批。例如中医里叫肾虚或心肾不交，西医里边可以对应很多疾病，例如高血压，这样一来像六味地黄丸这样的经典药，非要对应一个什么高血压，才能获批。不从证的方面寻求出路，中药永远体现不了中医药的特点。在这样的理念下，以证作为中药注册的一个切入点，中医药才能发展。
2008年1月7日对于中医药业界来说，注定是一个众望所归的日子。
这一天，国家食品药品监督管理局正式颁布了《中药注册管理补充规定》。第二天，1月8日，SFDA召开新闻发布会，向国内外宣布，中国的中药注册有了独立的法规。
对于中国药政管理部门而言，这意味着区别于化学药物注册的中药注册管理模式正式成型了。而对于中国中药产业而言，则意味着研发有了明确的导向。在记者的采访中，一位中医药资深专家和两位知名中药企业的研发负责人各自谈了他们对于这件事情和这个法规的看法。
记者：您对《中药注册补充管理规定》的出台有什么看法？补充规定对行业的影响主要体现在哪些方面？
叶祖光：按照以前的药品注册管理办法，中药要像化学药那样不加区分地做临床前动物实验、药效动力学模型，要做四期临床试验才能获准上市。这种注册管理显然不符合中药的特点，来源于古典经典名方的中药应用了几百年甚至上千年，临床疗效何须再经过证明？对于传统草药，欧盟在2004年颁布了《欧盟传统草药法案》，简化了传统草药的注册，日本的药政部门对来源于《伤寒论》中2100多个方子的药物上市申请，允许本国制药企业经备案就可以上市，而中国却一直缺乏一个具有特色的中药注册法规。所以，《中药注册管理补充规定》的出台具有非常重大而深远的意义，它摈弃了以前机械的套用西药注册管理的路子，符合中医药的特点，减少了注册的时间和费用，也将带动中药产业对经典名方的再开发潮流。
莫国强：补充规定的出台，对于中药企业而言，无论是做新药还是做仿制药，中药注册门槛更高了，这对大的企业、品牌企业其实是一种保护。对于大企业来说，由于很有竞争力的新药很难再出来，所以能够促使他们更好地发挥自身在产品结构、剂型、市场上的优势，在自己的优势领域向纵深发展。对于想仿制的企业来说，仿制的标准提高了，一方面它拿不到被仿厂家的工艺参数很难申报；另一方面，补充规定有要求，如果不能确定工艺参数与被仿厂家保持一致，还要做至少100例的临床对照，仿制的成本提高了。这对整个中药行业的研发和发展都是有利的。
根据补充规定，我们将会对现有的产品结构进行梳理，更加注重对经典名方的二次开发。但是，补充规定也有很多地方存在欠缺：一是作为“纲领性、方向性”的文件，总的来说尚存某些待界定明晰之处，实际操作起来有一定的难度。建议再出台一个实施细则或者补充说明之类的文件。二是审评专家的权力比较大，企业报批的难度不可预计。那么，专家的选择就很重要，专业水平、人品口碑和地域范围都要有所考虑，建议扩大专家队伍，地方上的专家也要吸收一些。
丁建弥：补充规定的出台比较符合中药界的想法，中药注册要符合中医药理论和特点，感觉到这是一大进步。总的来讲，中药注册管理体现了民族医药的特殊性。按照以前的注册管理规定，就是在化学药物注册的基础上，增加一些中药特色。但现在强调是在中医药理论指导下的注册，这是很有意义的。 | 
