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FDA日子难过 监管不力改革雷声大雨点小
日期:2008-6-25 21:02:12    来源:医药电子商务网

    【小评】

    工业界与学术界的关系越来越紧密,有水平且与工业界无金钱来往的专家越来越少,这两名专家均被FDA视为重要的评审专家,对其个人服务的需求似乎超过了利益冲突的风险,故能得到特批豁免。另一方面,或许这一新政尚在征求意见阶段,FDA当然有权自由任命专家,只是显得不太严肃。

    羞于开口要钱

    FDA一直抱怨经费不足,但始终不敢开口向国会索要大笔经费。在国会议员的反复敦促下,现在总算找到理由要求国会额外拨款2.75亿美元,支持自己对国外药厂的现场考察。但此项申请,FDA又遭到了国会参议员Arlen Specter的严词抨击:“FDA实在无能,连如何要钱都不得法。”

    5月的听证会上,FDA现任局长没有直接承认,FDA本该要求比布什政府预算更多的经费。这或许是政府部门内不成文的规矩,不公开表示与联邦预算的异议,所以在国会议员反复追问下,FDA的信件来往仍然对此态度暧昧。或许是这个原因,美国卫生部和FDA当前提出的增拨款项方式是通过紧急预案扶植基金方式给予,资金至少到明年3~4月才能到账,这一点让要求款项迅速到位的国会议员大为不满,甚至讥讽FDA的存在像个“笑话”。

    【小评】

    受污染的肝素原料引致至少80人死亡,沙门氏菌感染番茄造成食品安全隐患,这一连串的问题,是否追加一点小钱就能解决?这也是议员们反复提出的问题。

    链接

    FDA任务重问题多

    FDA的工作可不好干,任务重,薪水低,自律严,还经常受到多方指责。难怪很多职员“走为上计”。正当国会要给FDA增加经费和人员编制的时候,FDA有多人舍弃政府公职,前往工业界任职,或开起了自己的咨询公司。

    来自工业界、学术界和政府部门的几十位专家去年经过调查研究,共同撰写了一份调研报告,文中详细描述了FDA机构内存在的许多不足,其中包括:

    ——对生产厂商现场的考查严重不足,约10年才检查一次食品制造商。

    ——食品进口制度有严重缺陷,食品供应体系风险几乎逐年递增。过去35年里,由于供应商剧增,经费和人力不足,FDA对食品供应的检查已减少78%。

    ——专业工作队伍不成比例。过去15年来,FDA工作量增大,责任更重,人员却未增加,工作作风不如以前积极主动,经常按等待“救火”模式运行。

    ——军心不稳,队伍建设差,充分了解新兴技术的科学家流动率过高,几乎是其他政府机构的两倍。

    ——信息技术系统“过时”。经常丢失文件,就连企业是否接受过现场考查都能搞错,这是FDA考查药厂决不允许发生的小概率事件,显然FDA内部监控系统无人监管。

    该报告还提供了FDA每年的监管任务量,具体数据如下:

    ——100亿美元的动物用产品。

    ——180亿美元的营养补充剂。

    ——490亿美元的进口食品。

    ——600亿美元的化妆品。

    ——1100亿美元的医疗器械。

    ——2750亿美元制药销售。

    ——4170亿美元国内零售食品。

    ——37.5万个全球生产厂家和场所。

 


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