刚刚伊始的2008年是中国药监改革史上值得纪念的一年。十年前，为了改变当时医药管理体制中多头管理的混乱格局，整顿屡禁不止的非法药材市场，全国人大通过了《关于国务院机构改革方案的决定》，决定在成立新的国家药品监督管 
理局，成为国务院主管药品监督的行政执法部门，意图打造具有中国特色的FDA品牌。十年后的今天，又是同样的《关于国务院机构改革方案的决定》，决定将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。十年来，中国的药监改革在荆棘中匍匐，在风雨中前行，既积累了经验，又获得了教训。中国药监十年改革究竟践行着怎样的历史逻辑？取得了怎样的成就，存在着哪些难以突破的瓶颈性阻力？今后的改革方向安在？

　　十年成就：构建药品监管基础制度

　　现代监管型国家最重要的特征包括独立性、专业性、法治性以及公正性，其中又以独立性建设最为根本。1998年以来的药监改革在部分程度上有效地提高了监管部门的行政独立性和产业独立性。例如，在改善行政独立性方面，1998年的改革历史性地将药品质量的行政监管权集中到国家药品监督管理局一个副部级机构，并将其从原有的卫生部下属机构提升为国务院的直属部门，这就大大提高了药品监督管理部门在横向权力配置上的独立性，有利于国家药品监管权力在横向层面的统一；从纵向关系上看，自1998年到2002年期间推行的药监机构省以下垂直管理改革，将省级以下药监机构的财政权、人事权等统一上收至省级药监部门，强化了省级部门对于监管能力相对孱弱的地市级以及县级药监部门指导能力，有效地缓解了因平行管理体制而导致的地方保护主义难题。此外，药品审批权力上收中央、药品地方标准统一转变为国家标准等系列集权改革，也比较成功地将分散在地方的药品审批监管权收归到中央，大大强化了中央政府在药品质量监管的权力和地位，使得监管部门在纵向上的行政独立性也得到了极大的改善和提高。

　　在改善产业独立性方面，中国的药监改革也取得了一些突破性的进展。从1998年到2003年的五年时间里，全国各地新成立的药监部门在体制上基本上完成了政企脱钩、行业管理与质量监管相分离的改革，针对中间出现的政企脱钩难以进行的情况，政府在体制上已经成为一个代表消费者健康利益的第三方监管者，医药企业与医疗机构则成为了监管法制体系下的监管相对人。从制度规范的角度看，作为监管部门的药监机构的运作经费应当完全列入政府的财政预算，而不再从监管对象身上收取；药监机构不能再直接从事药品生产、经营以及医疗服务等盈利性活动，也不能够直接举办各种经济实体，真正从经营性的市场活动中退出来。改革中的另一个亮点是药品抽验经费体制的改革，从2000年开始，中央政府开始通过各种方式改革原有的高度依赖于企业收费的抽验经费体制，将药品的计划抽验和监督抽验的经费来源由向企业收费改为由政府财政拨款，扭转了药检机构在药品抽验过程中的逐利倾向，有效地提高了药品质量技术监督部门相对于产业部门的监管独立性和科学性。

　　建立一套行之有效的社会性监管体系的前提在于，监管者必须充分掌握监管对象的信息，引导和激励监管对象提供真实、有效、全面、及时的监管信息。针对当时的药品质量管控体制在管控信息获取上已经基本出于完全失灵的状况，自1998年开始的药监体制改革主要从三个方面对监管信息能力进行强化：在信息获取能力方面，从1998年开始，药监部门逐步着手建立全国性统一的药品不良反应监测网络，通过各种形式鼓励和诱导药品生产、经营企业和医疗机构准确及时地上报药品不良反应。改革近十年来，不但监管部门所收集到的药品不良反应报告的数量在急剧增加，而且报告的质量也在不断提高，药品不良反应监测的基本网络平台已经得以建立，政府对于药品不良反应信息的获取能力显著提高；

　　在信息鉴别能力方面，除了推行药品分类管理制度之外，强制推行GMP和GSP认证就是主要的例证。始于20世纪初的强制推行GMP和GSP认证，通过行政命令的方式将一整套质量管理规范强制性地追加给生产经营企业，并通过这种相对较高的门槛设置来减少医药企业数量、提高医药行业运行的整体质量等。两“G”的强制认证在客观效果上确实成功淘汰了一批落后的中小企业，规范了医药生产和经营的竞争行为，初步遏制了低水平重复建设的过度竞争局面，大大降低了以后中国药品质量监管的难度。与此同时，推行数年的药品分类管理制度也将品种繁多、成分复杂的上市药品区分为处方药与非处方药两类，并根据其各自在安全有效性方面的特点进行分而治之，降低了监管难度，节省了监管成本。

　　在信息的整合能力方面，横向层面的机构合并以及纵向层面的统一标准均有效地提高了监管机构的信息整合能力。自1998年国家药监局成立以来，国家在横向层面借助于将卫生药政部门与医药管理部门之间的监管权收归统一的方式，将原有的部际之间的信息障碍进行清楚，在企业审批、药品审评、行政执法等主要方面统一标准，信息共享。而在纵向层面，中央更是通过上收药品品种审批权、撤销药品地方标准以及统一药品批准文号等系列改革，意图消除地方政府在监管信息方面的失灵现象，对中央、省两级药品质量监管信息进行整合共享，并通过启动药监系统内部网络综合应用系统建设，建设覆盖国家局与省局的计算机网络系统，实现网络互联互通。

　　此外，如何在现有的条件和环境下，从财政经费、人才队伍建设以及设备更新换代来强化药品监管基础设施建设，也成为1998年以后监管改革的重要政策目标之一。从财政经费的支持力度上看，截至到2002年7月，全国31个省级药品监督管理局共落实各项经费11.2亿元，其中人员经费6.81亿元，抽验经费1.78亿元，装备经费1.26亿元，建设经费3719万元，其它监督经费9900万元，相对于1998年以前的情况，经费支出占同级政府财政的比重不断增加，显示出药监工作在政府总体工作中地位的稳步上升。

　　从人才队伍的建设上看，药监系统人员的编制数量及专业素养均有所提高，1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人，各级药品检验所1833个，工作人员19761人。到2006年底，全国药监系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，药监系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级药监系统拥有大学本科学历以上人员占到44％，地市级药监系统拥有大学本科学历人员为35％，县级药监系统具有大专以上学历人员比例为67％，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。因此，无论是从编制总数、学历层级还是专业素养，药监系统的人员素质状况都有所提升。