为最大限度减少药害事件的发生,提高常州市药品不良反应监测工作水平和处置药品突发事件的能力,近日,市药监部门制定了《药品不良反应(事件)应急处置制度》,保障常州市人民群众的用药安全。
“全市范围内已经或者可能造成人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品不良反应(事件)的,都列入我们应急处置的工作范畴。”市药监局药品安全监管处负责人说。我市一旦发生药品不良反应(事件),各辖市区局、市药品不良反应中心(ADR)等单位将遵循统一领导、分工负责、预防为主、快速反应、属地管理、分级负责的原则,迅速行动起来进行处置。
根据《应急机制》的规定,各辖市(区)食品药品监督管理局(分局)在收到药品不良反应(事件)报告后,必须于当日向市ADR监测中心作出书面报告,同时迅速调集力量,对有关情况进行初步调查、分析,对涉及的药品采取暂控、抽验等紧急处置措施。与稽查等部门配合,查明药品来源、销售等情况,并及时向市ADR监测中心报告事件的发展与处理情况。
市ADR监测中心则负责对药品不良反应(事件)病例进行调查、分析、判断,并采取必要的紧急处置措施。同时,及时将相关信息向上级药监部门报告,并通报市卫生行政主管部门,防止药害事件扩大。
在药品不良反应(事件)的处置程序上,《应急机制》明确规定药品不良反应现场处置、暂控、上报、调查取证、分析评价等一系列工作程序。其中,对怀疑药品进行抽验。在检验期间,如继续出现该品种新的药品不良反应病例,该药品将实施暂控措施。
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