日前,江西省食品药品监督管理局接到报告称,6名患者在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的某批号的静脉注射人免疫球蛋白后死亡。对此,市食品药品监督管理局昨天表示,目前尚未发现相关产品在本市销售、使用。同时,市食药监已经发出通知,要求暂停销售、使用江西博雅生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白。
6名患者使用后死亡
5月28日下午5时45分,江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告,称5月22日至28日,先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)(液体)发生死亡。经该院内分析,死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。
江西省食品药品监管局接到报告后,当即派出人员到现场采取紧急控制措施,抽取样品送中国药品生物制品检定所检验,对相关药品和资料进行封存。同时,向省政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。28日当晚,江西省相关部门连夜组成调查工作组,并要求立即停止销售、使用这批药品,督促生产厂家召回,防止发生新的事故。
国家食药监局介入
5月29日,为保证公众用药安全,国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文,要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施,并责成企业迅速召回20070514批号产品。国家食品药品监督管理局当即派出了由多方面专家组成的调查组赴江西开展调查。
目前,相关部门已对标示为江西博雅生物制品有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施,有关调查和检测工作正在进行。江西省公安部门已介入调查。到目前为止,除江西南昌大学第二附属医院外,江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用该批号药品的任何不良反应报告。
沪上叫停相关产品
市食品药品监督管理局接国家食药监局暂停销售、使用该药的通知后,立即通过药品实时监控系统进行查询,并迅速通过实时监控平台提醒本市各药品批发企业予以关注。
经查,未发现近期本市药品经营企业曾经营过相关产品。市食药监局已组织稽查人员,结合日常监管工作对该产品进行重点检查,目前尚未在本市市场发现该企业人免疫球蛋白产品。此外,市药品不良反应监测中心也暂未接到相关不良反应报告。
据悉,市食药监局已转发国家药监局和卫生部相关通知,要求在本市范围暂停销售和使用江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白。市食药监局提醒市民,一旦发现江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白(pH4),请立即拨打962727向药监部门反映。